Главный фармаколог Петербурга: Государство составляет список жизненно-важных лекарств и забывает об их важности

Почему перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) каждый год обновляют, но при этом никто не несет финансовой ответственности за обеспечение пациентов входящими в него лекарствами, «Доктору Питеру» объяснял Александр Хаджидис, главный клинический фармаколог Петербурга.

— Александр Кириакович, зачем нужен перечень ЖНВЛП, если включение в него жизненно важного препарата, можно сказать, ничего не значит? Включили, но пациенты, нуждающиеся в нем, как не получали препарата, так и не получают. 

— История составления перечней лекарств началась еще в 1977 году — Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) составила первый перечень основных лекарственных препаратов в качестве заботы о бедных странах, в которых для большинства населения лекарства были недоступными. Это был способ обеспечить его жизненно необходимыми препаратами, в том числе за счет развития локального производства лекарств для их удешевления. На тот момент в перечень входило менее 200 препаратов. Сейчас, спустя более 40 лет, в перечне ВОЗ — 460 препаратов, он увеличился в 2,5 раза. Наш появился на 15 лет позже – в 1992 году. И за 25 лет увеличился в 4 раза, в нем уже почти 800 препаратов. Однако цели и задачи перечня в РФ изначально были иные – контроль ценообразования.

Но у нас есть и другие — перечень ОНЛС, федеральные, региональные перечни, перечни препаратов для лечения орфанных заболеваний. Они не согласованы друг с другом, не ясна их иерархия. Включение препарата в любые перечни не означает, что он будет закупаться и пациенты будут им обеспечены. По сути, перечень ЖНВЛП — способ получить индульгенцию при назначении препарата пациенту и при его госзакупках. А для фармкомпаний вхождение их препарата в этот перечень означает его востребованность на рынке, а особенно, — в госзакупках. Но никаких финансовых обязательств по обеспечению пациентов этими лекарствами государство не несет.

— Не совсем так. Перечень ЖНВЛП приобретает невероятную значимость в практике, у некоторых руководителей даже вызывает боязнь – надо назначать препараты только входящие в него. Хотя на самом деле пациенту можно назначать лекарство, которое не входит в перечень ЖНВЛП. Но для этого надо собрать врачебную комиссию и обосновать необходимость его назначения, то есть требуется определенная бюрократическая процедура. Другой вопрос – оплата такого препарата. Препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, оплачиваются в рамках системы ОМС и территориальных программ госгарантий оказания медпомощи. Если требуется препарат, не входящий в ЖНВЛП, то согласно федеральным законам №61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» и №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», пациент тоже имеет право получать такой препарат бесплатно, но для этого должны быть определенные показания, например, непереносимость или неэффективность препаратов из перечня ЖНВЛП.

В 2019 году исследователи проанализировали: в территориальные программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи входит 1189 наименований препаратов, 746 – из списка ЖНВЛП, 442 – не из этого списка. 356 наименований лекарств не входят в стандарты оказания медицинской помощи. Не входят в федеральную программу госгарантий более половины из всех лекарств – 623 наименования. Получилось, что по индивидуальным показаниям закупается до 60% препаратов. Можно сказать, что это нецелевое использование средств.

— То есть, включая препарат в список жизненно важных, мы его таковым не признаем? 

— Иногда получается так. Например, препарат входит в ЖНВЛП, но его нет в списке ОНЛС или в территориальной программе — пациенты не будут им обеспечены. Пример: «Спинраза» — чрезвычайно дорогой препарат зарегистрировали для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Стоимость лечения — 60 млн руб для одного пациента на первоначальный курс. Стоило ли его регистрировать, если обеспечить такое дорогостоящее лечение у государства нет возможности? Но надо признать, что наша система здравоохранения все же пытается обеспечить пациентов инновационной терапией, даже таким дорогостоящим препаратом, как «Спинраза» — сейчас Минздрав обсуждает возможность обеспечения им 40 детей, тогда как всего зарегистрировано более 800 человек, страдающих СМА.

— Зачем тогда перечень ЖНВЛП раздувается, если ответственности за его выполнение нет? В Израиле, например, сказали – вот фиксированный перечень, мы несем полную ответственность за входящие в него лекарства, от остального — освободите. А мы декларируем все подряд – рядом с жизненно важными антибиотиками, препаратами для лечения онкологических заболеваний в списке — циклоферон, анаферон, арбидол… 

— Критерии включения препаратов в ЖНВЛП непонятны. По данным экспертов, около 20-25% препаратов в списке ЖНВЛП не имеют доказанной эффективности; много препаратов, имеющих сходные показания, механизмы действия, эффективность. Как попадают в него лекарства? Появился новый препарат, у него нет препарата сравнения. На него устанавливается референтная цена, кстати, основанная почему-то на ценах в тех странах, где он самый дорогой. А когда появляется отечественный препарат, которого в мире нет, с чем его сравнивать? Как формируется цена на лекарственные препараты — до сих пор нет четкого разъяснения, нет прозрачного и конкретного ответа.

Появляются аналоги, которые могут и не иметь значимых отличий от первого препарата ни по эффективности, ни по безопасности, но часто их тоже включают в перечень ЖНВЛП. Например, в нем несколько представителей ингибиторов АПФ (чаще всего назначаются для лечения гипертонии и сердечной недостаточности), несколько ингибиторов протонной помпы (для лечения гастритов и язвенной болезни). И всех — разная стоимость. Закупают и то, и другое, когда цена разнится в несколько раз, а критерии выбора того или иного конкретного препарата не ясны. При этом критериев исключения из перечня вовсе нет – препараты исключаются из него только по инициативе компаний, которым становится не выгодно продавать свои продукты по фиксированной цене.

А ВОЗ, создавая такой ограничительный перечень, определила, что в него включаются препараты на основании доказанной эффективности, безопасности и экономической обоснованности. В России определение зафиксировано в 61-ФЗ: «перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающий приоритетные потребности для здравоохранения». Кто определяет приоритеты и по каким критериям? Например, главная причина смертности сегодня по-прежнему — сердечно-сосудистые заболевания. Но мы не вкладываем основную часть средств в их профилактику и лечение. Сегодня приоритет и основной «потребитель» бюджета – онкология. А в это время эндокринологи говорят: «Разве диабет менее значимая проблема? Осложнения диабета тоже вносят значимый вклад в уровень смертности и инвалидизации населения».

— Из-за того, что главная цель перечня ЖНВЛП – ценообразование, ограничивается возможность для маневра в конкурсных закупках. Результат: четыре раза Минздрав объявлял конкурсы  на закупку препарата для лечения ВИЧ (ламивудин), потому что из-за низкой цены на них никто заявлялся. Пациенты оставались без лекарств.  

— Да, дешевые препараты, входящие в список ЖНВЛП, «вымываются» с рынка, потому что производителям становится невыгодно продавать их. Без учета колебаний курса валют, любых дополнительных издержек производства, независимо ни от чего, препараты не могут продаваться выше той цены, что была зафиксирована, — даже если затраты на производство препарата превышают прибыль. Поэтому некоторые производители отказываются от производства того или иного препарата, включенного в ЖНВЛП, или просят исключить препарат из него. Хотя дешевые лекарства вовсе не синоним слова «плохие». Есть и другая сторона медали: ФАС в 2017 году проверила цену препарата «Нексиум» (эзомепразол), у нас он стоил порядка 1500 рублей, а, например, в Хорватии — 178 рублей. После переговоров с компанией-производителем в 2018 году цена была снижена. Позже на еще 11 препаратов этого же производителя цена была снижена – диапазон снижения был от 12 до 92%.  То есть несколько лет пациенты и государство приобретали препараты за такие деньги, и все они были в перечне ЖНВЛП. Такое у нас ценообразование.

— Важные препараты уходят с рынка. Так происходит с теми лекарствами, у которых появляются дженерики, среди них есть такие, что приносят больше вреда, чем пользы. В конце прошлого года об этой проблеме заговорили сначала пациенты, страдающие муковисцидозом. Вслед за ними открытое письмо президенту написали родители детей с онкологическими заболеваниями. Что делать? 

— Надо вернуться к определению референтного препарата и на этапе регистрации потребовать доказательств терапевтической эквивалентности. Раньше у нас были определения оригинального препарата и воспроизведенного. А сейчас определения «оригинальный препарат» нет вообще, есть «референтный» – тот который впервые зарегистрирован. Им может быть любой дженерик, который в мире давно используется, а у нас его впервые зарегистрировали. Прежде чем регистрировать воспроизведенные лекарства, сейчас требуется проверять либо биодоступность, либо терапевтическую эквивалентность. Конечно, легче проверить биодоступность (раньше вообще был всего один тест – на растворимость). То есть данных по терапевтической эквивалентности дженерика оригинальному препарату мы не имеем. Но чтобы проверить то и другое, не надо сверхусилий, надо в клинике провести исследования, чтобы подтвердить эквивалентность и доказать взаимозаменяемость. Однако на это нужно потратиться. Зачем вкладывать средства производителю дженерика, когда государство и так позволяет получить заключение о взаимозаменяемости без этих трат? Но если мы хотим получить вместо дорогих оригинальных лекарств столь же эффективные дешевые дженерики и при этом достичь их действительной взаимозаменяемости, государство должно взять на себя оплату и проведение исследований или предъявить требования к фармбизнесу о необходимости проведения исследований.

А дженериков уже очень много. Когда пациенту назначают оригинальный препарат, эффект от лечения есть и переносимость терапии удовлетворительная. Случается, когда он переходит на дженерик, развивается вторичная неэффективность терапии или развиваются побочные эффекты, как происходило у пациентов с муковисцидозом. А это, несомненно, и экономические потери – часто необходима госпитализация пациента в связи с обострением заболевания, необходима терапия нежелательных явлений. Критерием безопасности не должна быть и не может быть смерть пациента, но сегодня иногда так и есть. Система контроля за лекарственным обращением и обеспечением должна работать эффективно, и без вмешательства «сильных мира сего» — когда, например, пациенты с муковисцидозом обращаются напрямую к президенту страны и только так могут решить свои проблемы.

Врачи редко в таких случаях обращаются к клиническим фармакологам. А когда обращаются, значит, уже ситуация патовая. Например, случай из моей практики: в ДГБ№1 на ожоговом отделении лечили девочку с 75-процентным ожогом 9 месяцев(!), а репарации (заживления) не было. Врачи уже опасались сепсиса. Я проверил, какие антибиотики используются, назначил оригинальный препарат. Девочку выписали через 3 недели.

— Получается, мы получили не импортозамещение лекарств, а большую проблему? 

— Когда было введено правило закупать и применять в лечении препараты не по торговому названию, а по МНН, я опасался, что мы наступили на мину замедленного действия. Хотя изначально цель была благая – сделать фармакотерапию более доступной. Но, не продумав и не проработав деталей, не подготовившись основательно к таком шагу, просто выпустили джина из бутылки, наводнив фармрынок неэффективными и небезопасными лекарствами. И сейчас мы пожинаем эти плоды. Безусловно, есть и качественные дженерики от компаний, специализирующихся на выпуске воспроизведенных препаратов, которым доверяют врачи, которые зарекомендовали себя за много лет,  – но таких дженериков немного.

Только посмотрите, какая произошла уникальная история с муковисцидозом. Люди живут с этим заболеванием в 3-4 раза дольше, чем прежде. И все благодаря современной фармакологии. То, что происходит с антибиотиками для этих пациентов сейчас – беда, потому что они очень дорогие, несмотря на то, что это не инновационные молекулы. Они не должны столько стоить. Но стоят, компании — производители устанавливают такие цены. А почему? Потому что государство у нас инертное, как и во всем мире, в отношении фармацевтики. Вся эта сфера отдана на откуп бизнесу. Государство должно взять на себя какую-то инициативу, чтобы сделать препараты более дешевыми и доступными.

— А как оно может вмешаться? 

— Пример – Китай. Бытует ложное мнение, что в Китае инновационное производство. На самом деле у них нет ни одного блокбастера. Проблемы с лекарственным обеспечением в Китае такие же, как и во всем мире. Эксперты Поднебесной провели большое исследование, выяснили, что с 2006 по 2016 год в мире появилось 425 новых молекул. Китай не закупил ни одного из этих инновационных препаратов. Тогда правительство сделало очень выгодное предложение для «бигфармы» — сохранение всех патентных прав и даже их увеличение, устранение таможенных пошлин, налогов, отсутствие требований к проведению локальных исследований, сокращение сроков регистрации и пр. При этом не было вложено никаких средств со стороны Китая, никаких крупных или рискованных затрат. И крупнейшие фармпроизводители согласились на такие условия и сделали приемлемые ценовые предложения для рынка Китая. На первом этапе была снижена цена для 50 тщательно отобранных лекарств.

В Европе удешевления добиваются по-другому: приходит производитель с новым препаратом, государство его покупать не соглашается – препарат эффективный и нужный, но очень дорогой. И производитель вступает в диалог, чтобы найти взамовыгодные условия: государству – возможность обеспечить своих граждан эффективным препаратом по приемлемой цене, а бизнесу — продать свой товар и тоже не прогадать.

Фото источник