Почему в Россию не спешат иностранные лекарства

Юридические аспекты вывода на отечественный рынок импортных препаратов

Вывод лекарственного препарата на рынок – длительный и трудоемкий процесс. Особенность лекарственных препаратов в отличие от многих других товаров – в том, что до момента государственной регистрации, позволяющей препарату законно обращаться на территории России, он должен пройти доклинические и клинические исследования. Такие исследования могут длиться 10 и более лет. Именно на этом этапе большинство препаратов-претендентов сходит с дистанции, так как не удается доказать их безопасность и эффективность. Кроме того, этот этап может существенно отразиться на финансовом состоянии компании в случае неудачи в проведении клинических исследований.

Именно поэтому роль юристов на дорегистрационном этапе не менее важна, чем в ходе регистрации и при последующем обращении лекарственных препаратов. На этом этапе необходимо защитить права на разработки (например, получить патент на активно действующее вещество), согласовать и заключить договоры, необходимые для проведения исследований, и многое другое.

Клинические исследования – ключевой этап, на котором проверяется эффективность и безопасность препарата. Ранее клинические исследования были непосредственно включены в процедуру государственной регистрации препарата. Однако сейчас эти процедуры разделены. Клинические исследования проводятся на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения РФ, в аккредитованных медицинских учреждениях.

Помимо проверки соответствия документов клинического исследования (протокол, брошюра исследователя, договор страхования и т.д.) на соответствие законодательству любое клиническое исследование также проходит этическую экспертизу. Отчет о клинических исследованиях в дальнейшем становится одним из документов регистрационного досье.

С точки зрения регистрации лекарственных препаратов разработчикам сегодня доступно два возможных пути: в соответствии с российскими правилами (федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») или в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78). В первом случае после регистрации препарат может обращаться в России, во втором – на территории всех или нескольких стран Евразийского экономического союза (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия).

Сегодня происходит постепенный переход к единому рынку лекарственных средств в ЕАЭС. Так, регистрация в соответствии с национальными правилами будет доступна до конца 2020 года. А до конца 2025 года лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с национальными правилами, должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.

Концептуально описанные процедуры не отличаются друг от друга: заявитель подает регистрационное досье, содержащее информацию о лекарственном препарате, фармацевтической субстанции, проведенных исследованиях, а уполномоченные органы проводят экспертизу качества и безопасности лекарственных средств. Однако имеются отличия в требованиях к предоставляемой документации и проведении экспертизы.

В рамках ЕАЭС у заявителя также есть выбор одной из двух процедур: 1) взаимного признания, позволяющего осуществить регистрацию в одном из государств ЕАЭС, а потом в упрощенном порядке зарегистрировать препарат и в других странах; 2) децентрализованной процедуры, позволяющей осуществить одновременную регистрацию в нескольких странах ЕАЭС.

Срок государственной регистрации в России, по общему правилу, составляет 160 рабочих дней. Для ЕАЭС – 210 календарных дней. Однако данные сроки не учитывают время, необходимое для ответов на дополнительные запросы уполномоченных органов. Таким образом, в реальности срок государственной регистрации может составлять год и более.

В случае, если лекарственный препарат проходит все необходимые экспертизы, то заявитель получает регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, а информация о лекарственном препарате вносится в реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. По окончании этого срока в случае подтверждения регистрации лекарственный препарат получает бессрочное регистрационное удостоверение.

Несмотря на то что за последние несколько лет требования к исследованиям и государственной регистрации были усовершенствованы, на практике остается достаточно много сложностей, связанных с регистрацией лекарственных препаратов.

Например, в России, по сути, отсутствует институт взаимного признания. Так, зарубежному разработчику необходимо проводить клинические исследования на территории России, и по общему правилу он не может предоставить результаты исследований, проведенных за пределами РФ. Аналогичная ситуация складывается с необходимостью инспектирования зарубежных производственных площадок на соответствие надлежащей производственной практике. В результате срок выхода на российский рынок новых препаратов значительно увеличивается, что затрудняет доступ пациентов к ним.

Как зарубежные, так и российские фармацевтические компании сталкиваются с недостатком механизмов, направленных на стимулирование выхода на рынок инновационных лекарственных средств (например, ускоренный порядок государственной регистрации). Недостаточны механизмы, стимулирующие разработку орфанных лекарственных средств (направленных на лечение редких заболеваний). Например, в России отсутствует рыночная эксклюзивность для таких препаратов, то есть невозможность регистрации иных лекарственных препаратов с той же активной фармацевтической субстанцией или по тем же показаниям в течение определенного периода времени. А ведь в некоторых странах такой период достигает 10 лет.

Надо понимать, что российский рынок относительно небольшой в денежном измерении. И это снижает его привлекательность для иностранных компаний. Кроме того, производители оригинальных лекарственных средств оценивают, насколько в государстве эффективно функционируют механизмы защиты прав интеллектуальной собственности, институт эксклюзивности данных. Отсутствие таких механизмов или их неэффективность ставит под вопрос возможность возместить те средства, которые были потрачены на разработку лекарственного препарата.

Фото: Анатолий Жданов / «Коммерсантъ»